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    微粒產(chǎn)生的來源

    2016/11/2 10:21:13

    A 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒:在生產(chǎn)過程中,許多環(huán)節(jié)都會對藥液產(chǎn)生不同程度的污染,尤其是中草藥制劑,由于提純工藝有限,藥液中存在大量不容性膠體微粒。

    B 臨床操作時產(chǎn)生的微粒:插管、排氣等操作可使輸液中的微粒明顯增加,尤其是50微米以上的異物和纖維。盡管目前在針劑或粉劑生產(chǎn)中,采用隔膜防止橡膠塞與藥液接觸污染,但隔膜被針頭穿刺后,橡膠粒進入藥液的問題仍不能避免。(有人對橡膠塞穿刺三次后與穿刺前比較,發(fā)現(xiàn)藥液中僅5-10微米的微粒就增加近27倍,而且穿刺的次數(shù)越多,產(chǎn)生的微粒越多。)

    C 添加藥物產(chǎn)生微粒污染:臨床治療常直接在大輸液中添加藥物,加藥后微粒增加的原因是多方面的,粉劑溶解不完全;由于藥物分子之間發(fā)生相互理化作用;溶媒的改變;輸液中PH值的變化等都會在藥液中產(chǎn)生新的微粒。(大量實驗表明:一次添加的藥物越多;添加藥物順序不同,產(chǎn)生的微粒數(shù)量也不同。)

    D 環(huán)境產(chǎn)生微粒污染: 病房中人走動時會帶起大量塵埃、纖維和細菌,輸液時,這些微粒會通過輸液器的進氣管進入藥液,可使藥液里的微粒增加幾十倍。(實驗人員還發(fā)現(xiàn):空氣中的二氧化碳還可以使藥物中的鈣鹽產(chǎn)生碳酸鈣結(jié)晶。)

    E 藥物放置時間和存儲條件產(chǎn)生污染: 藥物的理化性能不同,或粉劑或水針,隨著放置時間的增加,存儲條件的變化,都會產(chǎn)生結(jié)晶和沉淀。(溫度、濕度、光強的變化都會影響藥物中微粒的形成,比如溫度對甘露醇的影響會使其產(chǎn)生大量雪花狀結(jié)晶。)

    F 切割安瓿時產(chǎn)生的微粒:安瓿在熱封口過程中,瓿內(nèi)形成負壓。切割安瓿的操作方法不規(guī)范,會產(chǎn)生幾十萬個細小玻璃微粒。安瓿斷裂的瞬間,瓿內(nèi)的負壓把玻璃碎屑吸入藥液。(實驗結(jié)果表明:即使在最規(guī)范的操作情況下,每只安瓿仍可產(chǎn)生近一萬個玻璃微粒,再經(jīng)輸液或注射進入人體,終生無法消除。)

    順便提一下肌肉注射針劑中的微粒含量明顯高于大輸液劑中的微粒含量。例如連續(xù)幾天注射后也會發(fā)生肌肉組織硬結(jié)的現(xiàn)象。臀部隆起一個包塊,被建議回家熱敷。不少人對這一現(xiàn)象并不陌生。有些人的包塊幾十年也消除不了。

    醫(yī)院的護理人員即使在最嚴格的規(guī)范操作之下,也無法完全控制微粒數(shù)量。

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